分析丨中检院发布关于《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值（征求意见稿）》等18项化妆品标准意见的通知

2025年9月15日，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）发布了《眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品中菌落总数限值（征求意见稿）》等18项化妆品标准的修订意见通知。所有修订均基于《化妆品安全技术规范》，参考欧盟（SCCS）、东盟、美国、日本、加拿大等国际机构的最新评估结论，修订方向与欧盟、美国、东盟等国际标准保持一致，促进贸易和监管一致性。并且依赖全国风险监测数据，确保修订符合行业实际（多数物质98%以上产品可满足新限值）。本文将对本次修订的核心内容、监管逻辑及行业影响进行解读。

主要修订内容概述

本次征求意见稿的修订工作主要涉及四个方面，具体如下表所示：

修订类别	修订项数量	核心修订内容
微生物指标	1项	收紧眼部、口唇及儿童化妆品的菌落总数限值至 ≤100 CFU/g或CFU/mL
有害物质限量	1项	收紧化妆品中二噁烷的限值至≤10 mg/kg
禁用原料清单	7项	新增4-甲基苄亚基樟脑等7种原料至《化妆品安全技术规范》禁用目录
限用/准用组分技术要求	9项	对水杨酸、二苯酮-3等9种组分的限量、使用范围或标签要求进行收紧

菌落总数限值调整

为进一步加强化妆品安全监管，对《化妆品安全技术规范》中部分指标的限值进行修订，将眼部化妆品、口唇化妆品及儿童化妆品的菌落总数限值由原标准收紧至 100 CFU/g 或 100 CFU/mL。

本次修订基于安全评估结果及对五千余批次相关产品的监测数据，并参考欧盟、美国、日本、俄罗斯和ISO等国际标准。修订后，我国限值与上述国际法规保持一致。监测结果显示，超过98%的产品可满足新限值要求。

二噁烷限值调整

将化妆品中有害物质二噁烷的限值由原30 mg/kg调整为 10 mg/kg。

本次修订依据安全评估及千余批次产品监测数据，参考欧盟、澳大利亚和美国等法规要求。调整后限值与相关国际标准一致，约98%的国内产品已符合新限值。

新增7项禁用原料

本次修订征求意见稿将4-甲基苄亚基樟脑、6-氨基间甲酚 、丁苯基甲基丙醛、环四聚二甲基硅氧烷、全氟辛基磺酸及其盐类、全氟辛酸及其盐类、吡硫𬭩锌等7种原料列入禁用清单。此举主要鉴于上述原料已被欧盟等国际化妆品法规禁止使用。为此，化妆品注册备案人需相应调整产品配方，避免使用相关原料。

调整9种限用或准用组分技术要求

本次征求意见稿对《化妆品安全技术规范》中9种限用或准用组分的使用浓度或适用范围进行了修订，收紧水杨酸、氯咪巴唑、甲基异噻唑啉酮、聚氨丙基双胍、二苯酮-3、胡莫柳酯、奥克立林、甲苯-2,5-二胺及其硫酸盐等9种限用/准用组分限量要求，或增加使用限制。所有修订均基于安全评估，旨在与欧盟等国际标准接轨，以提升化妆品使用的安全性。各原料的具体修订指标如下图所示：

修订背景与监管逻辑深度解读

本次修订并非孤立的技术参数调整，而是基于明确科学依据和风险预防原则的系统性升级，其背后的监管逻辑主要体现在以下三个方面：

一、基于风险分级，强化对敏感人群的重点保护

将眼部化妆品、口唇化妆品及儿童化妆品的菌落总数限值由≤500 CFU/g或mL收紧至≤100 CFU/g或mL。此举是基于该类产品使用于人体最敏感脆弱的部位或由免疫系统尚未完善的儿童使用，潜在健康风险更高。

二、关注累积暴露风险，实施源头管控

将二噁烷的限值由30 mg/kg调整为10 mg/kg。二噁烷作为生产工艺中可能引入的杂质，具有潜在的慢性健康风险。限值的收紧反映了监管机构对消费者长期、多产品使用带来的累积性暴露风险的重视。通过严格限量，可从源头引导企业优化生产工艺，最大限度地降低全人群的长期健康风险。

三、采纳预防性原则，动态清退高风险物质

新增7种禁用原料并对9种限用/准用组分加严管理，是本次修订中最为显著的变化。其决策逻辑充分采纳了国际通行的“预防性原则”。当现有科学证据提示某原料存在潜在的安全隐患（如内分泌干扰性、生殖毒性等），即使证据链尚未完全闭合，在存在更安全替代方案的前提下，监管机构可采取前瞻性的禁用或限用措施。例如，基于欧盟等机构的评估结论，对4-甲基苄亚基樟脑（潜在内分泌干扰物）和全氟辛酸类物质（具有持久性和生物累积性）的实施禁用，正是该原则的具体实践。

对行业的影响与建议：

本次修订标志着我国化妆品安全标准体系正朝着更加科学、严谨、与国际接轨的方向迈进。对化妆品注册人、备案人及生产企业而言，需积极应对，主动提升质量管理水平。

全面开展配方合规性自查：企业应立即依据征求意见稿内容，对全部产品配方进行系统盘查，停止使用新增禁用原料，并确保限用组分的使用符合拟议的新技术要求。
提前调整质量管控体系：针对菌落总数、二噁烷等限值的收紧，应尽快升级原料验收、生产过程及成品放行的质量控制标准，确保产品持续符合新规。
完善产品标签与备案资料：对于需增加警示语或更改技术要求的产品，应提前准备标签更新及备案变更所需资料，确保政策平稳过渡。
建立长效合规机制：建议企业将安全评估工作前置，在新原料、新配方开发阶段即充分参考国际最新安全评估数据，建立内部风险预警机制，实现从被动合规向主动管理的转变。